Imágenes GettySe advierte a los hombres que toman valproato de sodio que utilicen métodos anticonceptivos mientras toman el medicamento, debido a un “pequeño riesgo potencial mayor” de autismo y otros problemas de desarrollo neurológico para cualquier niño concebido.
Deben continuar haciéndolo (y no pueden donar esperma) hasta tres meses después de haber dejado de tomar el medicamento.
El valproato de sodio, recetado bajo marcas comerciales como Epilim, Belvo, Convulex y Depakote, es un tratamiento eficaz para la epilepsia y el trastorno bipolar.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), que emitió la advertencia, enfatizó que los pacientes deben hablar con sus médicos antes de realizar cualquier cambio en sus medicamentos.
‘Cuestión de seguridad’
La guía sigue a una advertencia similar de la Agencia Europea de Medicamentos, después de que datos de los registros nacionales de Noruega, Dinamarca y Suecia sugirieran que el 5% de los niños nacidos de hombres que tomaban el medicamento sufrieron daños.
Ese estudio no demostró que el valproato de sodio fuera la causa, dijo la MHRA, ni comparó los riesgos para los niños cuyos padres no tomaban medicación.
Pero planteó “un importante problema de seguridad que justifica una acción preventiva”.
Ya se sabía que el valproato de sodio dificultaba tener hijos.
Pero la MHRA dice que esto generalmente es reversible una vez que se suspende el medicamento.
La directora ejecutiva de la Sociedad de Epilepsia, Clare Pelham, acogió con satisfacción la medida de la MHRA, pero dijo que podrían haber actuado antes.
“Es correcto que la MHRA esté alerta a medida que se disponga de más información sobre los riesgos de los medicamentos para la epilepsia y que informe al público al respecto. No siempre lo ha hecho. Las personas con epilepsia deben poder tomar decisiones informadas sobre los medicamentos que desean tomar”.
Los bebés expuestos al valproato de sodio en el útero tienen un riesgo del 40% de padecer autismo y otros problemas de desarrollo neurológico y un riesgo del 10% de padecer anomalías físicas.
Se estima que 20.000 niños en el Reino Unido han sufrido lesiones que les cambiaron la vida debido al uso de este medicamento.
Las familias en el Reino Unido y en el extranjero dicen que sus preocupaciones sobre los efectos del medicamento en sus hijos fueron descartadas durante años antes de que la Agencia Europea de Medicamentos emitiera advertencias en 2018.
El grupo OACS, que apoya a las familias afectadas por los medicamentos Valproato, ha criticado a la MHRA por no investigar antes los problemas de seguridad relacionados con los padres.
La portavoz Karen Buck tomó el medicamento para su epilepsia durante el embarazo.
Su hija Bridget, que ahora tiene 26 años, tiene síndrome de valproato fetal y está postrada en cama, tiene daño cerebral severo y requiere atención las 24 horas.
Karen dice que pidió al regulador que incluyera el tema en una reunión en 2016, pero le dijeron que sólo examinaría los problemas relacionados con las mujeres.
“Esto es una vergüenza. Esto debería haberse hecho público cuando se lo dije hace mucho tiempo. Y se lo dije a la MHRA y me senté allí con todos mis colegas de las organizaciones benéficas. Es necesario difundir la información; no solo entre las mujeres, sino también entre los hombres. Les dije, les dije desde el primer día que los hombres se están viendo afectados”.
Y en enero, la MHRA advirtió que los menores de 55 años no deberían tomarlo a menos que todas las demás opciones de tratamiento hayan sido rechazadas y su uso haya sido aprobado por dos especialistas independientes.
Sin embargo, 65.000 niños y adultos menores de 55 años todavía toman valproato de sodio.
La directora de seguridad de la MHRA, la Dra. Alison Cave, dijo: “Los pacientes que toman valproato no deben dejar de tomar su medicamento a menos que se lo indique un profesional de la salud.
“Es importante asistir a su próxima cita para discutir su plan de tratamiento”.