Se acabó una importante escasez de fármaco GLP-1. Algunos pacientes no lo celebran

“Muchos de estos pacientes ahora se han quedado desprevenidos. Tienen una receta para un medicamento compuesto que ya no se puede surtir”, dice Scott Brunner, director ejecutivo de Alliance for Pharmacy Compounding. “No creo que la forma en que la FDA lo ha hecho haya sido productiva”. La APC, que representa a más de 600 farmacias de compuestos en los EE. UU., envió una carta a la FDA instándola a utilizar la discreción de aplicación y permitir a los fabricantes de compuestos una rampa de salida extendida para ayudar a los pacientes en transición.

La FDA ha expresado su voluntad de brindar “flexibilidad regulatoria” a los fabricantes de compuestos que siguen atendiendo solicitudes realizadas antes de que terminara la escasez. “La FDA reconoce que puede haber circunstancias en las que una instalación de subcontratación no pueda predecir cuándo se resolverá la escasez de medicamentos, y la instalación puede tener pedidos internos de un medicamento compuesto que estaban en progreso cuando el medicamento fue retirado del mercado. Lista de escasez de medicamentos de la FDA”, dice la responsable de prensa de la FDA, Amanda M. Hils. Pero, según Hils, el regulador puede tomar medidas contra las instalaciones que cumplan con nuevos pedidos, así como contra las instalaciones que cumplan con pedidos antiguos después de un período de gracia de 60 días.

Hallandale, uno de los proveedores de tirzepatida compuesta más populares para empresas de telesalud, dejó de producir para cumplir con la ley. (“A diferencia de otros que pueden haber adoptado una postura diferente”, señaló en una carta a pacientes y prescriptores). Canceló todos los pedidos en curso y recomendó que los pacientes cambien a semaglutida compuesta si pueden. También alentó a los pacientes a quejarse ante la FDA sobre lo difícil que es la situación, incluido un enlace para dejar un comentario a los reguladores.

Por ahora, muchos pacientes y proveedores siguen en terreno inestable. Algunos proveedores de telesalud, como Henry Meds, todavía anuncian y venden tirzepatida compuesta. Algunos ofrecen solo tirzepatida con aditivos como glicina, niacinamida y vitaminas B, y en dosis diferentes a las que ofrecen los productos de Eli Lilly; dado que estas formulaciones son diferentes de las copias directas, pueden intentar argumentar que todavía es legalmente viable. para agravarlos. Sin embargo, es posible que eso no detenga las demandas. “Lilly está explorando todas las opciones para ayudar a abordar los riesgos para la seguridad del paciente que plantean los compuestos falsificados, falsificados e ilegales de tirzepatida”, dice la portavoz de Eli Lilly, Antoinette Forbes, quien también dice que Lilly pide a los reguladores que tomen medidas contra las “imitaciones ilegales”.

Otros ya han detenido las ventas, como Eden, que ha creado una página de inicio especial declarando que la tirzepatida compuesta está “prohibida en todo el país”. Ro, una de las empresas de telesalud más destacadas del sector, también dejó de ofrecer el producto. “Estamos trabajando para garantizar que nuestros pacientes tengan las mejores opciones disponibles para preservar la continuidad de la atención. Seguiremos las directrices de la FDA sobre compuestos y todas las leyes y regulaciones aplicables”, afirma el portavoz de Ro, Nicholas Samonas. La empresa sigue vendiendo semaglutida compuesta, así como Zepbound y Wegovy. (Todavía enumera el suministro de Zepbound como “inconsistente” y Wegovy como “escasez”).

Otros proveedores les dicen explícitamente a los pacientes que se abastezcan de medicamentos. La clínica de telesalud Emerge, por ejemplo, envió un correo electrónico a los pacientes indicando que planeaba ofrecer recetas a más largo plazo. “Si la situación y la farmacia lo permiten, ofreceremos la opción de realizar pedidos de tirzepatida para muchos meses”, dice. Sin embargo, a largo plazo, señala que es posible que los pacientes necesiten cambiar a semaglutida compuesta.

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