Nueva Delhi: El Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) ha emitido un nuevo código para los inspectores de medicamentos destinados en todo el país para que sus inspecciones, recolecciones de muestras y permisos sean uniformes, predecibles y responsables.
En una guía emitida el 12 de septiembre a todas las oficinas zonales, subzonales y portuarias, el regulador de medicamentos ordenó a los inspectores de medicamentos seguir un método de muestreo de medicamentos uniforme y centrarse en identificar riesgos durante la selección de muestras de medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos que se mueven en la cadena de suministro.
Se sustituyeron las antiguas directrices
El nuevo código reemplaza un conjunto de directrices de más de una década de antigüedad en vista de los cambios en el procedimiento y los avances en el sistema regulatorio.
De acuerdo con el nuevo conjunto de normas, cada inspector de medicamentos, en consulta con su autoridad, preparará un plan de muestreo mensual y anual para determinar los lugares de muestreo que cubrirán toda la jurisdicción. El plan de muestreo incluirá las zonas rurales y los medicamentos utilizados en zonas endémicas de determinadas enfermedades, medicamentos para enfermedades estacionales, etc.
Esto será útil para la vigilancia eficaz de la calidad y eficacia de los medicamentos y cosméticos disponibles en el mercado mediante la adopción de una metodología uniforme de muestreo de medicamentos. Los inspectores deberán recoger muestras de medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y vacunas.
Los medicamentos están regulados por la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos disponibles en el país.
Lista centralizada
Según la nota de orientación, los inspectores de medicamentos tendrán que mantener una lista mensual centralizada de medicamentos de calidad inferior o espurios y ponerla en el dominio público para evitar su uso posterior y garantizar la disponibilidad del producto verdadero en el mercado e iniciar acciones rápidas para los productos NSQ declarados por el analista del gobierno.
Para llevar a cabo una aplicación uniforme, los inspectores de medicamentos deben realizar inspecciones in situ para evaluar el cumplimiento del sistema de calidad y la infraestructura con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aceptadas a nivel nacional e internacional. Sin embargo, la inspección deberá realizarse con el conocimiento del fabricante y con las pruebas y los documentos adecuados.
Cabe destacar que DCGI es el jefe de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO), que tiene 8 oficinas zonales, 7 oficinas subzonales, 8 laboratorios centrales de pruebas de medicamentos y 9 oficinas en aeropuertos y 19 en puertos marítimos.
El año pasado, el Parlamento fue informado de que el número de puestos autorizados y la cobertura de los puestos vacantes de inspectores de medicamentos en los estados son competencia del gobierno estatal respectivo. Esta información no se mantiene de forma centralizada. Sin embargo, hasta diciembre del año pasado, CDSCO tenía 504 puestos autorizados, 201 en plantilla y 303 todavía vacantes.
Falta de inspectores de medicamentos
Esto indica que hay una gran escasez de inspectores de medicamentos en CDSCO y a nivel de gobierno estatal.
“Hay una grave escasez de funcionarios competentes en materia de dispositivos médicos en CDSCO y en las autoridades estatales de concesión de licencias con experiencia en ingeniería y ciencia para regular adecuadamente los dispositivos médicos que recientemente han pasado a estar sujetos a reglamentaciones. Debido a esta escasez, los inspectores de medicamentos farmacéuticos han sido redesignados como funcionarios de dispositivos médicos y, en muchos casos, no son expertos en la amplia gama de dispositivos médicos de ingeniería que se supone que deben regular. Esto se convierte en un gran desafío para los fabricantes, ya que luchan por comunicarse con estos reguladores que ven productos como desfibriladores y ventiladores desde el punto de vista de un medicamento. Es como si un oficial de la fuerza aérea intentara insistirle a un oficial naval lo que espera la fuerza aérea”, explicó Rajiv Nath, coordinador del foro de AiMeD (Asociación de la industria de dispositivos médicos de la India), y agregó que el gobierno debe abordar este problema con urgencia.
Las consultas enviadas al portavoz del Ministerio de Salud quedaron sin respuesta.
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