El fabricante de medicamentos Novo Nordisk está tomando medidas para frenar la enormemente popular industria de la semaglutida compuesta, que proporciona copias de sus exitosos medicamentos para bajar de peso Ozempic y Wegovy a los pacientes, a menudo a precios mucho más bajos.
La compañía farmacéutica danesa está presionando a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para que agregue semaglutida a las listas de dificultades demostrables para la formulación de compuestos (DDC) de la agencia, lo que impediría que las farmacias de compuestos produzcan copias del medicamento. En un documento publicado por la agencia el martes, los abogados de Novo Nordisk razonan que la semaglutida pertenece a estas listas “debido a las complejidades asociadas con sus formulaciones”, entre otras razones.
“La combinación segura de estos medicamentos es inherentemente compleja y los riesgos que plantean para la seguridad del paciente superan con creces cualquier beneficio. El objetivo de Novo Nordisk con esta nominación es garantizar que los pacientes reciban sólo un producto de semaglutida seguro, eficaz y aprobado por la FDA”, afirma el director de relaciones con los medios de Novo Nordisk, Jamie Bennett.
La responsable de prensa de la FDA, Amanda Hils, dijo a WIRED por correo electrónico que la agencia “está revisando la petición y responderá directamente al peticionario”.
Si se concede, la designación tendría implicaciones sísmicas para la industria de los compuestos y para los probables millones de personas que actualmente toman medicamentos compuestos de GLP-1.
Los medicamentos inyectables GLP-1, incluidas la semaglutida y la tirzepatida, escasean desde 2022 debido a su enorme popularidad. En Estados Unidos, cuando la FDA declara que hay escasez de un medicamento, a ciertas farmacias autorizadas se les permite fabricar versiones “compuestas” del medicamento, que se mezclan internamente y se supone que contienen los mismos ingredientes activos que el medicamento original.
Los proveedores de telesalud han aprovechado la escasez de medicamentos GLP-1 y ofrecen a los pacientes versiones compuestas a través de citas virtuales rápidas. La práctica ha creado tensión con las compañías farmacéuticas que fabrican los medicamentos de marca, ya que las versiones compuestas se venden a precios mucho más bajos. Ozempic y Wegovy pueden costar alrededor de 1.000 dólares al mes sin seguro, mientras que la semaglutida compuesta se anuncia en línea por tan solo 100 dólares al mes.
A diferencia de los medicamentos genéricos, que se fabrican después de que expiran las patentes del medicamento, los medicamentos compuestos no están sujetos a la aprobación de la FDA antes de salir al mercado. Esto significa que la FDA no puede garantizar la seguridad, eficacia o calidad de los medicamentos compuestos antes de venderlos a los pacientes. La FDA ha recibido múltiples informes de efectos secundarios adversos, incluida la hospitalización, relacionados con posibles errores de dosificación asociados con los productos compuestos de semaglutida.
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